2024年第十批國家組織藥品集中采購項目

各藥品相關(guān)企業(yè)：

為做好第十批國家組織藥品集中采購工作，進(jìn)一步優(yōu)化工作流程，建立常態(tài)化工作機(jī)制，自2024年11月1日起，****辦公室開展第十批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、藥品要求

屬于藥品填報范圍（詳見附件）并獲得國內(nèi)有效注冊批件且滿足以下要求之一的上市藥品，應(yīng)具備相應(yīng)批件或****管理局****中心《化學(xué)藥品目錄集》中查詢到相應(yīng)結(jié)果：

1.****管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。

2.****管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。

3.根據(jù)《國家****總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《****監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。

二、企業(yè)要求

屬于本次藥品填報范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。上述所稱的代理人，是指按照國家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)企業(yè)法人。

三、填報內(nèi)容

1、生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書等）。

2、符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補(bǔ)充注冊批件、說明書等）。

3、產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明。

4、企業(yè)委托生產(chǎn)、批件轉(zhuǎn)讓、關(guān)聯(lián)關(guān)系信息等。

四、注意事項

1、填報方式：請登陸國家醫(yī)保服務(wù)平臺（網(wǎng)址：fuwu.****.cn，選擇“藥品和醫(yī)用耗材招采服務(wù)”—“國家組織藥品集中采購信息填報”—“企業(yè)登錄”）進(jìn)行填報，新用戶需在登錄頁面點(diǎn)擊“注冊”，并按要求填寫相關(guān)信息，完成平臺賬號注冊；若已有平臺賬號，需要重新提交與本次集采相關(guān)的資質(zhì)文件，待審核通過后方可進(jìn)行“品種信息”維護(hù)。用戶賬號長期有效無需重復(fù)注冊。

2、審核通過的藥品信息經(jīng)企業(yè)確認(rèn)將生成《申報信息一覽表》，作為第十批國家組織藥品集中采購的申報依據(jù)，請正確填寫相關(guān)信息。具體要求以采購文件規(guī)定為準(zhǔn)。

3、聯(lián)系方式：021-****3244、****3255、****3266

(服務(wù)時間8:30-11:30，13:30-17:00，節(jié)假日除外)

特此通知。

附件：藥品填報范圍

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2024年11月1日